硕士论文网第2020-10-07期，本期硕士论文写作指导老师为大家分享一篇
药学论文文章《促进消化颗粒的药学研究》，供大家在写论文时进行参考。
本篇论文是一篇药学硕士论文，目前市面上已有部分颗粒剂的保健食品，其与口服液相比，剂量准确，稳定性好。用温水冲泡，待颗粒溶解后直接口服即可，适用于吞咽困难的人群，因此受到广大群众的喜爱。但由于中药材经提取后的干膏具有较强的吸湿性和较苦涩的味道，因此常需加入一些必要的填充剂和矫味剂来改善，以此更好地满足人们的需求。
第 1 章 绪论
消化不良是一种上腹复发性疼痛疾病，包括器质性和功能性两种。前者一般因肝、肾、胃等损伤引起；后者一般多表现为排气增多、食欲下降等症状，不存在器质性疾病。生活节奏快、睡眠质量不好等原因导致消化不良的现象越发常见，欧美国家患病率约为 37%，我国略低，但该类疾病在消化科门诊中也占到65%以上，且上升趋势明显。本章主要介绍功能性消化不良的中医病因及现有的中药类药物治疗。
1.1 功能性消化不良的中医认识与中医药治疗
中医理论中，消化不良又称为“胃（脘）痛”病、“痞满”病。最早记录于《伤寒杂病论》中，文中指出若长期饮食不节制、暴饮暴吃，定会导致气机阻滞，并时常伴有胃脘。同样，当代中医学家认为造成该病的主要原因有脾胃受损、饮食不节（洁）、情志不畅等。脾胃受损后中焦气滞，升降功能受阻，这也是导致消化不良的最主要原因。田德禄在治疗消化功能不良时，研究认为肝、胃、脾三脏是该病产生的主要病机，同时情志不畅等心理因素也会导致该病产生。李寿山对患者医治后，于家军等对其经验进行总结时，发现该病的主要病机包括中虚不运、肝郁气滞、寒热错杂等。江家赞等认为该病与五脏均有关系，其中肝、脾最为关键，因此在治疗过程中肝脾是最需注意的脏器，应以疏肝健脾为主。的中医药治疗卢红治通过观察主要由陈皮、山楂、半夏、党参、炙甘草等组成的药方对患者的治疗效果，得到的数据结果显示该药方总治疗率为 91.30%，但作为对照组的多潘立酮治疗率仅为 76.67%，两者之间具有明显的差异（P＜0.01），表明该自组方可医治功能性消化不良。李晓燕等运用包含陈皮、当归、厚朴等药材的补脾开郁汤对脾虚肝郁型患者进行治疗，发现其治疗效果较好。郭天伟通过研究临床患者服用脾胃舒片后消化系统疾病的改善情况，发现该药物能够有效改善患者用餐进食后的一些不适症状，并且患者对该药物的依懒性较小。冯云霞通过研究临床应用中调中颗粒的治疗作用，发现该药通过提高血浆中胃动素（MTL）的水平，从而促进胃动力，达到治疗的目的，且在临床治疗及观察过程中没有患者出现或发生明显的毒副作用。王建荣用保和丸（包含陈皮、神曲、麦芽、炒莱菔子、鸡内金、焦山楂等药材）加味来治疗饮食积滞证的患者，患者症状均有所改善。谢少茹采用了升降和胃方（包括炒柴胡、法半夏、陈皮等）医治功能性消化不良患者，对患者进行 30 天的观察，发现该自组方的治疗率高达 93.2%，能够很好地缓解消化不良的症状，减轻患者的痛苦。
1.2 处方选择
山楂为山里红 Cralaegus pinnatifida.Bge.var.major N.E.Br.或山楂 Crataeguspinnatifida Bge.的干燥成熟果实。主归脾、胃、肝经。能够健胃消食，行气散瘀，临床上多用于治疗肉食积滞，胃脘胀满等症。山楂中包含的化学成分较多，其中黄酮类化合物多以木樨草素和芹菜素为苷元，占比最大；以熊果酸为代表的三萜类化合物含量次之；有机酸含量（大多数为不饱和酸，总量占到 2.5%左右）较多；维生素 C 也占一定比例。山楂是常见的食品，可直接食用，也可作为山楂糕、山楂罐头、果丹皮、饮料以及一些保健食品，应用较为广泛。主要通过如下两个方面对消化系统产生作用：（1）促进酶分泌，提高酶活性：山楂中富含多种有机酸和维生素，能够加快消化酶的分泌，提高活性，进而使得消化速度与效率增强；除此之外，山楂含有较多能够促进脂肪类食物消化的脂肪酶，还可使体内蛋白酶与脂肪酶活性增强，进而促进肉类的消化。陈莉等进行了促消化功能的动物试验，选择大小鼠作为试验动物，考察山楂麦芽片的促消化作用。对小鼠进行了小肠墨汁推进率试验，发现各剂量组与模型对照相比，均具有显著性差异（P＜0.01）；对大鼠进行胃蛋白酶活性及排出量的试验，与给予纯水的空白对照组相比，试验组大鼠的胃蛋白酶活性及排出量的差异具有极显著性（P＜0.01）。（2）调节胃肠功能：山楂可双向调节肠道功能紊乱。通过加强平滑肌的收缩和促进肠道蠕动产生双向调节作用，同时加快食物在体内的化学性和机械性消化。张小丽等考察包含山楂药材的复方制剂的促消化作用时，选用消化科门诊部的患者作为受试者，将患者分为对照组与试验组，每组 52 人，连续服用45 天，结果试验组患者的食欲以及体重在连续服用药物后有明显增加（P＜0.05）。表明该方剂能够有效促进消化功能，且无明显的不良反应。中草药目前现有的剂型主要为汤剂、颗粒剂和片剂。与汤剂相比，颗粒剂保留了吸收快的优点，同时稳定性更好，服用量少，较少出现霉变等现象。制备颗粒剂时，常根据中药提取物的吸湿性来选择合适的填充剂，并加入较少量的矫味剂改善提取物的苦涩味，相对于还需加入崩解剂、润滑剂的中药片剂来说辅料用料少，更易崩解，且克服了片剂生产过程中出现裂片、黏冲、松片及花斑等问题，制备工序较少，操作方便，包装简单。此外，颗粒剂服用方便，适用人群广泛。鉴于上述优势，本次课题剂型选择颗粒剂。
第 2 章 提取与干燥工艺研究
各药材不同提取工艺和干燥工艺会对提取物干膏得率及其中的有效成分产生不同的影响，因此本课题在五种药材现有研究基础上对提取工艺和干燥工艺进行了优化。山楂是常用的促消化中药，含有多种化学成分，其中发挥促消化作用的多为黄酮类化合物、有机酸类。李琦在制备小儿饮舒颗粒过程中，主要药材为山楂、麦芽，发现将各药材混合均匀后加入总重的 8 倍量水进行煎煮 2h，完成后用纱布过滤，残渣继续上述步骤，共提取 3 次，将三次滤液合并后，通过紫外分光光度法测定所得总黄酮量最高。王丽娜等研究山楂饮料过程中，提取工艺为加水量 10 倍，提取 1h 时山楂的提取率最高。马娟娟优化山楂中总黄酮的试验过程中，发现料液比为 1：35，提取 3 次，每次 1h 得到的总黄酮含量最高。淀粉酶在麦芽中占比较大，具有较强的促消化作用。靳纪培等在优化麦芽提取工艺试验中，以β-淀粉酶为指标，利用响应面法设计试验方案，数据结果显示当提取时间为 2.3h，加 17 倍水时，β-淀粉酶的含量最高。孔杰娜等优化炒麦芽的提取工艺时，以提取物中淀粉酶的活性为指标，经过正交设计试验方法来考察各因素对该指标的影响作用，发现获得最高淀粉酶活性的工艺为：将炒麦芽用 15 倍水量在煎药机中煎煮 1h，药渣按上述方法继续提取，共进行 3 次煎煮。
2.1 仪器与试剂
芥子碱硫氰酸盐是莱菔子药材中的特征成分，同时也是其发挥促消化的有效成分。张子龙等通过正交设计试验，考察各因素对干膏重及莱菔子药材中特征成分的影响作用，根据各试验组的结果来优选药材的提取方法，发现在莱菔子药材中加入 10 倍量水煎煮 1.5h，纱布过滤后药渣再加入 10 倍水煎煮相同时间，两次滤液合并后进行减压干燥，最终所得芥子碱硫氰酸盐总量达到 30.13mg，干膏重达到 36.16g。丁臻等优化莱菔子的提取工艺时，运用正交设计试验方法，考察各因素对生物碱及干膏重的作用，数据提示用水对莱菔子药材进行提取 3 次，每次 1.5h，加水 10 倍时，所得生物碱含量及干膏重最高。橙皮苷是陈皮中黄酮类化合物的代表物质，其在体内能够很好地起到促消化作用，改善消化不良症状。周青青制备健胃消食颗粒时，进行单因素和正交试验考察三种因素对干膏率及橙皮苷含量的单一作用和交互作用来优化提取工艺，结果提示对处方中所有药材进行 2 次提取，每次 2h，加水量为药材重量 10 倍时两指标均达到较大值。郭玉姝对陈皮、党参、山药等药材的提取工艺进行了优化，采用正交设计试验方案时，赋予干膏中橙皮苷含量及多次提取后滤液干燥所得干膏得率相同的权重，对各试验方案所得数据进行处理分析，发现要使两指标综合获得最高结果，需进行 3 次煎煮，其中前两次加入各药材总重的 8 倍水，在煎药机中进行 2h 的煎煮；最后一次仅需 6 倍量水，煎煮 1h 即可。操燕明等用紫外分光光度法来测定陈皮提取液中橙皮苷的含量，在简化工艺的基础上保证最高的提取率，得到工艺为：加入药材 6 倍体积的溶剂，提取 2h。山药多糖在山药中占比较大。涂瑶生等优化八宝通脉颗粒（含柴胡、山药、芍药等八味药材）制备工艺中，以干膏率为指标，进行正交试验设计，对各组试验结果进行统计学分析，提示优化后的条件为：对八味药材同时用水进行 3 次提取，每次 1h，加水量为 8 倍，此时经干燥后的干膏得率最高。程林优化山药提取工艺时，以山药多糖得率为指标，先后进行单因素试验和正交试验考察料液比、提取时间、次数对山药多糖的单一作用和交互作用，得到最大多糖含量的提取条件为：加入药材重量 8 倍水，共提取 2 次，每次 3h。高英春运用正交设计试验来优化山药中多糖的提取条件，以此来进行山药多糖的提取分离及活性研究，结果显示要达到最高的多糖产率，需加入山药药材重量的 12 倍水，进行 3h的回流提取。基于以上综述，各药材的有效成分水溶性较大，可在水提取的条件下被提出，因此本课题的提取工艺选择水煎煮法。
2.2 提取工艺试验设计、方法与结果
影响提取工艺的因素一般包括提取时间、次数及料液比，本课题同样选择这三个因素作为自变量，通过单因素试验和响应面设计实验方案考察这些因素对药材提取后干膏得率与有效成分橙皮苷含量的影响，整个数据分析过程中赋予两者相同权重，综合两指标结果以达到优化目的。向中药材中加入水会发现溶剂减少，这是因为干燥的中药材会先吸附一定水量。为了不影响后续加水量的变化，先进行吸水率的测定，以此为依据在第一次加水时多加入与吸水率等量的水，减少因药材吸水造成的误差。称取山楂 39g，麦芽 45g，莱菔子 31g，山药 80g，陈皮 25g 五种药材共 220g置于 8 倍量水中浸泡，每隔 2h 进行滤过，称重药材后，将其继续放入滤过的水中，依次重复，计算各时间段药材的吸水率（%）。当浸泡 12h 后药材的吸水率基本达到稳定，均在 100%附近，因此提示在后续试验过程中，第一次需在原加水量基础上加入与药材同重的水。每次提取后用纱布进行过滤，滤液合并后进行浓缩干燥，称定各试验方案所得干膏重量，计算干膏得率。色谱条件：Agilent TC-C18 柱，283nm，乙腈—0.5%磷酸水溶液（18：82）作为流动相，流速 1m L/min，柱温 25℃，进样量 20µL。对照品溶液的制备：精密称取橙皮苷对照品适量，用甲醇制成 0.4mg/m L 的溶液，即得。供试品溶液的制备：精密称取浓缩干燥后得到的干膏约 2g，研细后用滤纸包裹，加入石油醚 80m L，在索式提取器中回流提取 2h，将烧瓶中的石油醚溶液弃去，加入 80m L 甲醇，提取至干膏粉末颜色较淡或无色，将烧瓶中的溶液过滤，滤液回收，残渣用甲醇溶解定容至 10m L。
第 3 章 制剂工艺优化
3.1 仪器和试剂
3.2 颗粒的制备
3.3 考察指标
3.4 辅料的筛选
3.5 处方的最佳配比及验证
3.6 临界相对湿度的考察
3.7 结论与小结
第 4 章 质量标准研究
4.1 原辅料的质量标准
4.2 仪器与试剂
4.3 常规检查
4.4 薄层鉴别
4.5 橙皮苷的含量测定
4.6 芥子碱硫氰酸盐的含量测定
4.7 小结与结论
第 5 章 初步稳定性研究
5.1 检查项目
5.2 加速稳定性试验
5.3 长期稳定性试验
5.4 小结与结论
第 6 章 结论
通过查阅促消化现有的保健食品种类及相关文献，选定山楂、麦芽、莱菔子、陈皮、山药五种药材作为本课题的原药材，这些药材对消化系统的作用主要有：（1）促进消化酶产生，促进淀粉分解；（2）促进胃动力，加快小肠推进及胃排空；（3）抗消化性溃疡。本文运用水提法对药材中的有效成分进行提取，先进行吸水率试验，在后续确定加水量的基础上第一次提取时需加入与吸水率等量的水，避免因药材吸水造成的误差。再以干膏得率和橙皮苷含量为指标，通过单因素试验和响应面分析设计，优化了提取工艺；并进行浓缩和干燥工艺的简单优化，得到如下结果：将五味药材按照相应比例混合均匀后，先加入 10 倍量水煎煮，滤过，向药渣中加入9 倍水继续煎煮，最后一次与第二次相同，均加入 9 倍量水，每次煎煮 3h。将三次煎煮所得滤液合并后于真空条件减压干燥至相对密度为 1.12-1.18 的稠膏时，转至真空干燥箱（60、0.06-0.08MPa）中干燥。中药提取物吸湿性较严重，因此在制备过程中常需加入填充剂来降低最终颗粒的吸湿性，同时颗粒剂用温水冲服，因此需要对其口感进行调节。本文以吸湿率为指标确定了以乳糖和可溶性淀粉混合物作为填充剂，其与药材提取物的比例为 1：1.5；再以成型率、休止角、脆碎度和口感为指标，优化乳糖与可溶性淀粉的比例及三种矫味剂的加入量。最终得到制剂工艺为：60g 干膏粉末+16g 乳糖+24g 可溶性淀粉+0.575g 甜蜜素+0.375g 糖精钠+3.75g 柠檬酸，喷以 5% PVP-K30的 70%乙醇溶液进行制软材，湿颗粒于 40℃干燥后，过 16 目筛整粒即得。为了保证产品的质量，进行了质量标准的建立。对促消化颗粒的性状、水分、粒度、溶化性等进行常规检查，结果均在药典要求范围内；建立了山楂、山药的薄层鉴别方法和橙皮苷、芥子碱硫氰酸盐的含量测定方法。通过高效液相含量测定，有效成分芥子碱硫氰酸盐和橙皮苷在一定浓度范围内呈现较好的线性。且两成分在各自的液相条件下精密度、重现性、24h 内稳定性、加样回收率均符合要求，表明这两套方法可用于准确测定促消化颗粒中的橙皮苷和芥子碱硫氰酸盐的含量。为了考察内包装、温度、湿度对颗粒剂的影响，分别进行了加速稳定性、长期稳定性试验。两项试验的检测周期结束后，本产品的常规性检查均符合药典规定，山楂、山药都可检出，有效成分橙皮苷和芥子碱硫氰酸盐的含量与开始时的值相比，变化不大。说明颗粒内包装对其基本无影响。
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