基于移动医疗App的癌痛全程药学治疗模型的构建与应用

  据2019年1月国家癌症中心发布的中国地区最新的癌症流行病学数据显示，2015年癌症发病例数和死亡例数分别为392.9万例和233.8万例，与2014年的发病例数（380.4万例）和死亡病例数（229.6万）相比较，其增长率分别为3.2%和1.8%，呈持续增长趋势。虽然当前发达的医疗水平提高了癌症的治愈率，延长了癌症患者的存活时间，但是癌症治疗过程中持续癌痛的发生率却大大增加。特别是在晚期癌症患者中，癌痛的总发病率超过70%。一项较为全面的系统研究表明，在接受抗癌治疗过程中的癌症患者癌痛发病率为59％；转移性癌症、晚期或末期癌症患者疼痛发生率为64％。癌痛是癌症患者最常见、最痛苦的并发症，严重威胁着癌症患者睡眠和日常生活，导致患者焦虑、抑郁、恐惧、绝望，是癌症患者自杀的最主要因素。如果癌痛得不到及时缓解可导致患者情绪紊乱、健康状态低下，癌痛将造成巨大的社会成本，其中包括伤残、生活质量较差、人际关系欠佳、失去收入和劳动能力、较高的医疗卫生服务使用量（包括住院时间延长、急诊就诊次数和计划外门诊次数增加）等，这不仅给癌痛患者的家庭造成严重的精神负担，还给医疗系统造成庞大的经济负担，然而癌痛的治疗不足却是一个世界性的难题。  2011年，在卫生部医政司的号召下，全国范围内开展“癌痛规范化治疗示范病房(GPM)”项目的创建，极大地提高了癌痛缓解率，但仍未达到WHO在1982年提出的“使癌症病人无痛”的目标，特别是患者出院后的癌痛缓解率远低于住院患者，这与院外癌痛患者管理不足，患者用药依从性下降，药物不良反应处理不及时，疼痛治疗不充分存在着极大的相关性。流行病学调查显示在提高患者用药依从性上，医生的治疗不如护士的护理，护士的护理不如药师的药学服务，药学服务对用药依从性的影响力是医生治疗的5倍。一项评估药师在主导慢性疼痛管理的治疗效果的研究表明：药师介入三个月后，患者的疼痛评分降低0.8分，6个月后，患者的疼痛评分降低0.7分。  目前我国临床药师对癌痛患者开展的药学服务大多参照美国临床药学学会（American College of Clinical Pharmacy，ACCP）临床药师实践标准，也称传统药学服务模式，工作流程如图1所示，由药师为癌痛患者建立疼痛药历，为患者提供全面的疼痛评估，参与治疗方案的制定，审核处方，为患者提供用药教育，保障治疗方案的实施，为患者提供药学监护；为了保证方案的有效性，动态评估患者的疼痛情况直至患者出院，患者出院后，尽可能采用纸质版疼痛日记做随访。该药学服务模式多集中于院内服务，较少延伸至院外。传统药学服务常使患者在出院后出现严重的管理脱节，用药依从性低，且当患者出现爆发痛或不良反应时，医师与药师也无法及时知晓并进行介入干预，这些都极大地影响到患者的疼痛缓解率，并严重威胁着患者的生存质量。因此寻找一个切实可行的全程化癌痛药学服务模式已经成为提高癌痛患者，特别是院外癌痛疼痛缓解率的关键。2015年《国务院关于建立积极推进“互联网+”行动的指导意见》提出“充分发挥互联网的高效、便捷优势，提高资源利用效率，降低服务消费成本”。互联网背景下的移动医疗技术也为药师开展癌痛药学服务提供了新的平台和方法。为突破传统药学服务模式的局限性开辟了新道路，也为弥补未来中国城市和欠发达农村可及性医疗资源差距提供了解决方案。目前国内外共有279个与疼痛相关的APP，216个APP是疼痛自我护理管理。其中128个APP仅为患者提供疼痛教育，53个APP中包含疼痛自我监控模块，10个APP中包含社会支持模块，2个APP中包含目标设定模块。大多数APP仅包括单一的自我管理功能，没有一款APP有系统的自我管理程序，没有一款APP有干预功能，此外，只有23（8.2％）的APP包括一名医疗保健专业人员，只有1个APP进行了科学评估。基于此，本研究采用德尔菲专家函询法构建癌痛药学服务APP（疼痛卫士）的各个功能模块，包括疼痛自测、患者提醒、检查报告的上传、在线咨询、癌痛科普宣传等功能。开发疼痛卫士APP，并建立基于疼痛卫士的全程化癌痛药学服务模式，探讨其对癌痛患者疼痛治疗效果的影响，以期为临床药学服务模式提供参考。

  德尔菲专家咨询对象来自癌痛管理领域专家，包括临床药师、临床医生、护士等。专家遴选需满足以下条件: （1）本科及以上学历；（2）高级职称；（3）对癌痛管理领域较为熟悉；（4）自愿参与本课题的研究，且具有一定积极性；（5）至少有 10 年相关领域的工作经验，并对本研究工作足够熟悉。由 8 名科研人员组成疼痛卫士研发小组，成员包括主任药师 1 名，主任医师 1 名，副主任药师 1 名，副主任医师 1 名，主管药师 1 名，主治医师 1 名，研究生 2 名。该小组的任务主要包括：（1）收集并整理相关文献、资料；（2）遴选函询专家；（3）对专家进行访谈；（4）编制专家函询问卷；（5）对函询结果和专家所提建议进行汇总、整理、统计和分析；（6）确定疼痛卫士的功能模块及各模块的具体内容。借助成人癌痛相关的诊疗指南、数据资料，初步了解癌痛治疗和癌痛管理的现状，开展镇痛治疗的瓶颈和普及癌痛管理的难点。通过检索中文文献数据库包括中国知网、万方数据库、维普数据库；英文文献数据库包括 Pub Med、EMBASE、Web of Science、Cochrane，查阅关于“癌痛”，“阿片”,“不良反应”、“居家管理”、“APP”、“智能手机”等方面的文献。研究与癌痛治疗、镇痛药物服用依从性、癌痛患者的心理等相关影响因素的中外文献，结合移动医疗的时代背景，制定第一轮德尔菲咨询问卷表。根据第一轮德尔菲函询结果确定第二轮函询问卷内容，具体筛选标准如下：（1）模块重要性赋值均值（Mj）＞4.5；（2）模块满分率（Kj 即选择 5 分的比率）＞60%；（3）变异系数（CV）＜0.25。德尔菲专家咨询是一种客观的综合多数专家经验的决策方法，旨在通过匿名的方式，相互独立获取各个专家针对主题的意见，并达成基本一致意见。具体流程如下：首先，准备必要的文献调查资料，根据主题在相关领域选择对应的专家；其次，研制专家函询问卷，内容包括研究目的讲解，设置开放性问题，专家根据自己的经验及理解，依次提出建议或修改意见，然后将问卷以信函或者线上的方式发放给专家，要求专家在规定的时间内给予反馈；再次，统计、整合第一轮的函询结果和修改意见，在第一轮的基础上研制第二轮问卷，如此反复，直到专家的意见达成共识。本研究针对疼痛卫士的功能设定开展德尔菲专家函询，采用 5-Likert 量表，对功能模块内容的重要性评分。第一轮，旨在初步收集专家的意见，适当增减功能模块内容，第二轮，进一步确定疼痛卫士功能模块的内容，考察专家的积极程度和权威程度，对专家评价功能模块内容重要性的均数、标准差、变异系数进行统计分析。

  经德尔菲专家函询设计的疼痛卫士由临床药师和信息技术工程师合作共同开发，采取模块化的方法，由多个子模块共同组成，以促进开发团队的快速开展开发工作。在系统结构完成后，如程序编程，系统集成外包给 IT 公司生成可注册使用的移动医疗 APP。根据 2008 年胡晋红教授提出的全程化药学服务理念，参照 ACCP 在 2014 制定的“美国药师临床实践标准”规定的临床药师参与治疗的过程的内容（包括患者评估、药物治疗评价、治疗方案的制订和实施、随访评价及治疗药物监测等[20]）同时结合我国手机使用普及不断上升的特点，本研究在传统癌痛药学服务模式的基础上，依托移动医疗平台，有机地结合线上和线下药学服务，建立基于移动医疗 APP 全程化癌痛药学服务模式。癌痛患者出院后，规范化癌痛管理脱节，导致患者出现焦虑抑郁情绪甚至排斥肿瘤治疗。患者可通过疼痛卫士，与医务人员及时对接，有效地减轻焦虑抑郁情绪。基于疼痛卫士的全程化癌痛药学服务模式，通过线上与线下相结合将出院“失联”的疼痛患者管起来，打破时空限制的用药教育、实时用药干预和用药指导，将院外延续性的规范治疗变得可行；为院外患者与药师建立一个方便快捷的沟通渠道，促进患者的癌痛自我管理能力提升，由原来“医生管、药师管、护士管”转变为“自己管、对自己负责”，在药师的专业化、个体化指导下，实现癌痛的自我管理，自我监护。本研究基于德尔菲咨询法，构建了包含疼痛自测、患者提醒、检查报告的上传、在线咨询、癌痛科普宣传五个功能模块内容移动医疗 APP，突破国内手机  APP  内容只注重预约挂号、和简单问诊的传统医疗  APP  的固有模式，将癌痛管理 APP 专科化、系统化，能够科学、全面地涵盖癌痛患者易所发生的副反应，可使患者在出院居家期间接受延续性的规范化癌痛治疗，同时提高患者参与疾病管理的积极性。采用基于疼痛卫士全程化癌痛药学服务模式，可有效的管理院外患者，实现癌痛患者院内外管理的有效衔接。 

  本研究基于药师转型的政策背景和移动医疗的研究热点，以患者为中心，建立基于移动医疗 APP 的全程化药学服务模式衔接院内的规范治疗，对癌痛患者实施个体化、亲情化的药学监护。为药学监护提供的新的平台，实现了药学监护在地域上的公平可及性。 该临床试验为非盲的随机对照试验，可能会导致研究结果的偏倚以及外推性受限。此外，由于时间有限，本研究结果的样本量不多，以期后期更大的样本量验证该药学服务模式的有效性。采用德尔菲法，本研究成功研制的具科学性、实用性的疼痛卫士，并且基于疼痛卫士构建全程化的癌痛药学服务模式。通过临床研究，证实了该药学服务模式能够有效提高癌痛的缓解率和用药依从性，减少爆发痛发生频次、降低药物不良反应的发生率，多维度提高患者的生活质量，验证了该药学服务模式在癌痛管理中的安全性、有效性。患者满意度高达 93.7%，说明患者对该药学服务模式的接受度高，开展该药学服务模式的可行性佳。