我国药品专利联系制度建设的法律问题研究

  本篇论文是一篇法律硕士论文范文，为了促进药品创新和仿制药的发展，保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。《鼓励创新意见稿》对于药品专利链接制度的建立作出详细设想。

  药品与人的健康甚至生命密切相关，是一种特殊的商品。制药产业属于知识产权密集型产业，世界各国对药品专利权授予的条件都极为严苛。药品专利链接制度在我国的构建，将极大地改善我国新药专利权的保护现状，同时有利于提高药品可及性，实现“健康中国”战略目标。药品专利权的保护程度决定着药品产业的发展走向。目前世界医药市场范围内的药品大致可以分为新药和仿制药。新药企业在研发创造过程中耗费了大量资金和时间，亟需一项保护药品知识产权的制度以保护其新药专利权，以期收回成本、创造利润。仿制药企业通过药品仿制，制造价格更低的仿制药，与新药企业竞争市场，提高药品可及性。相对于新药，仿制药的上市风险更小、投入成本更低，可以为病患提供更多药品选择，仿制药进入药品市场后相关药品的价格将会显著降低。在药品市场中，新药和仿制药互相竞争，缺一不可。在我国药品市场中，仿制药仍是医药消费市场的主体。然而，主体仿制药企业竞争力不高，新药企业创新能力不足，正严重遏制着我国药品产业的发展。如何利用药品专利链接制度平衡新药企业和仿制药企业之间的利益关系，在加强新药企业创新研发的同时，鼓励仿制药企业积极仿制药品，是我国医药改革进程中亟需解决的重大问题。药品专利链接制度起源于美国 1984 年《药品价格竞争与专利期补偿法》（又称Hatch-Waxman 法案），拉开了药品专利链接制度的序幕。Hatch-Waxman 法案将药品上市审批制度与专利侵权诉讼相衔接，根据专利诉讼结果决定是否批准仿制药上市，开创了药品专利保护的新范式。药品专利链接制度，通过专利挑战、首仿药市场独占期等制度鼓励仿制药企业进行药品仿制。这项制度提高了美国的新药研发创新能力、提高仿制药仿制水平、提高药品可及性、推进医药产业发展具有良好效果。中国是否应当建立药品专利链接制度，相关争论已经持续多年。以梁志文为代表的审慎派认为，我国应当持审慎移植美国的药品专利链接制度，建立以信息公示为基础的专利链接制度，需重视引进专利链接制度可能引发的制度冲突。客观地说，药品专利链接制度在美国的发展较为成熟，且其他配套制度和相关立法也比较成熟，但是我国贸然引进其全套制度并不是正确做法。以程永顺、崔立红为代表的积极引进派认为，探索建立药品专利链接制度正是顺应了我国医药改革的时代潮流，将有效加强我国药品产业的创新能力，推进医药产业改革。通过建立了科学的平衡体系，药品专利链接制度既保护了新药专利权，鼓励新药企业创新研发，激励仿制药企业参与仿制，形成“仿创结合”的新局势。目前，我国正在逐步探索建立药品专利链接制度。2017 年 5 月 12 日，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《深化审评审批意见》），明确提出为了促进药品创新和仿制药发展，我国将探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称《鼓励创新意见稿》），针对我国未来的药品专利链接制度，作出初步设想。

  随着“健康中国”的理念深入人心，人民为了追求生命和健康，对药品质量和价格提出了更高的要求。目前为止，我国药品产业已经积累了大量的创新要素，逐步探索新药研发工作。在新药的引领下，仿制药同步发展，形成“新仿结合”的局面，这对于我国药品产业创新发展和医药改革具有重要意义。药品专利链接制度具备两个基本功能：鼓励新药企业进行激励创新工作，促进新药企业和仿制药企业之间的良性竞争。然而不同国家地区的药品产业结构各不相同，国情也不尽相同，我国在引进该制度时，必须充分论证构建药品专利链接制度的可行性和必要性。药品专利链接制度在我国具有建构的必要性。

  四、关于我国药品专利链接制度的评述

  五、我国药品专利链接制度的法律构建

  结语

  我国在构建药品专利链接制度时，应充分借鉴域外其他国家地区的实践经验，并且结合我国具体国情，审慎地移植该制度，使之真正符合我国药品产业未来的发展要求。不可否认，药品专利链接制度本身存在一定的制度缺陷，容易发生滥用情形。尽管在美国已经实施 30 余年，至今该制度仍不能完全解决药品专利纠纷。我国在构建药品专利链接制度时，应当重视建立药品专利信息公示制度，完善专利声明类型，建立专利挑战体系，建立首仿药市场独占期制度。我国在构建该制度时，应当明确保护新药专利权人知识产权和提高药品可及性的主要价值追求，处理好新药企业、仿制药企业、国家药品监督管理局、国家知识产权局、法院、专利复审委员会、用药公民之间的平衡关系。药品专利链接制度在我国尚处于起步阶段，如何科学地建构该制度，使其发挥应有的作用，仍需进行系统深入的研究并接受实践的检验。2019 年 7 月 24 日，习近平主持召开中央全面深化改革委员会第九次会议，根据《关于强化知识产权保护的意见》的相关规定，加强知识产权保护是完善产权保护制度最重要的内容，强化制度约束，确立知识产权严保护政策导向。相信未来我国必将建立科学的药品相关专利制度，我国的医药产业和市场将会更加成熟、稳定。