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我国药品专利联系制度建设的法律问题研究

时间:2020-12-02 14:47 | 栏目:法律论文 | 浏览:

硕士论文网第2020-12-02期,本期硕士论文写作指导老师为大家分享一篇法律论文文章《我国药品专利联系制度建设的法律问题研究》,供大家在写论文时进行参考。
  本篇论文是一篇法律硕士论文范文,为了促进药品创新和仿制药的发展,保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展,探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。《鼓励创新意见稿》对于药品专利链接制度的建立作出详细设想。

  引言

  药品与人的健康甚至生命密切相关,是一种特殊的商品。制药产业属于知识产权密集型产业,世界各国对药品专利权授予的条件都极为严苛。药品专利链接制度在我国的构建,将极大地改善我国新药专利权的保护现状,同时有利于提高药品可及性,实现“健康中国”战略目标。药品专利权的保护程度决定着药品产业的发展走向。目前世界医药市场范围内的药品大致可以分为新药和仿制药。新药企业在研发创造过程中耗费了大量资金和时间,亟需一项保护药品知识产权的制度以保护其新药专利权,以期收回成本、创造利润。仿制药企业通过药品仿制,制造价格更低的仿制药,与新药企业竞争市场,提高药品可及性。相对于新药,仿制药的上市风险更小、投入成本更低,可以为病患提供更多药品选择,仿制药进入药品市场后相关药品的价格将会显著降低。在药品市场中,新药和仿制药互相竞争,缺一不可。在我国药品市场中,仿制药仍是医药消费市场的主体。然而,主体仿制药企业竞争力不高,新药企业创新能力不足,正严重遏制着我国药品产业的发展。如何利用药品专利链接制度平衡新药企业和仿制药企业之间的利益关系,在加强新药企业创新研发的同时,鼓励仿制药企业积极仿制药品,是我国医药改革进程中亟需解决的重大问题。药品专利链接制度起源于美国 1984 年《药品价格竞争与专利期补偿法》(又称Hatch-Waxman 法案),拉开了药品专利链接制度的序幕。Hatch-Waxman 法案将药品上市审批制度与专利侵权诉讼相衔接,根据专利诉讼结果决定是否批准仿制药上市,开创了药品专利保护的新范式。药品专利链接制度,通过专利挑战、首仿药市场独占期等制度鼓励仿制药企业进行药品仿制。这项制度提高了美国的新药研发创新能力、提高仿制药仿制水平、提高药品可及性、推进医药产业发展具有良好效果。中国是否应当建立药品专利链接制度,相关争论已经持续多年。以梁志文为代表的审慎派认为,我国应当持审慎移植美国的药品专利链接制度,建立以信息公示为基础的专利链接制度,需重视引进专利链接制度可能引发的制度冲突。客观地说,药品专利链接制度在美国的发展较为成熟,且其他配套制度和相关立法也比较成熟,但是我国贸然引进其全套制度并不是正确做法。以程永顺、崔立红为代表的积极引进派认为,探索建立药品专利链接制度正是顺应了我国医药改革的时代潮流,将有效加强我国药品产业的创新能力,推进医药产业改革。通过建立了科学的平衡体系,药品专利链接制度既保护了新药专利权,鼓励新药企业创新研发,激励仿制药企业参与仿制,形成“仿创结合”的新局势。目前,我国正在逐步探索建立药品专利链接制度。2017 年 5 月 12 日,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《深化审评审批意见》),明确提出为了促进药品创新和仿制药发展,我国将探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。2017 年 10 月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(以下简称《鼓励创新意见稿》),针对我国未来的药品专利链接制度,作出初步设想。

  一、药品专利链接制度概述

  (一)药品专利链接制度的概念
  药品专利链接制度是指依据有些国家的法律规定,药品行政主管部门将药品上市申请的批准条件与该药品受专利保护的地位相联系。这一制度的核心做法是,将药品上市许可与其专利地位相联系,有效阻止仿制药在新药专利保护期内的上市进程,进而起到加强药品专利权保护的效果。仿制药注册申请人在进行仿制药注册申请时应当考虑先前已上市新药的相关专利情况,在仿制药投放市场前尽早发现可能发生的专利侵权问题,避免在投入了大量研发资源且仿制药品上市后卷入专利侵权纠纷。同时药品专利链接制度通过赋予首仿药一定期限的市场独占期,鼓励仿制药企业发起专利挑战,促进仿制药产业的发展。
  (二)药品专利链接制度的相关概念
  2016 年 3 月 4 日,根据原食药监总局关于发布的《化学药品注册分类改革工作方案》,目前化学药品新注册分类共分为 5 个类别。化药 1、2 类均为新药的范畴,化药 3、4 类属于仿制药的范畴。根据化学药品的原创性和新颖性,新药可以分为创新型新药和改良型新药。创新型新药,是指具有自主知识产权专利的药物,常常表现为“新物质、新结构、新化合物”。改良型新药指在已知原研药活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。“原研药”和“新药”是两个不同的概念,原研药是指原创型、创新型的新药,相当于《化学药品注册分类改革工作方案》中的 1 类新药(创新型新药)。而新药涵盖了 1 类新药(创新型新药)和 2 类新药(改良型新药)。仿制药,在台湾地区又称“学名药”。根据我国《药品注册管理办法》第 74 条规定,仿制药与被仿制的新药应当具有相同的活性成分、给药途径、剂型、规格和同样的治疗作用。相比于新药,同样的疗效下仿制药的价格更低,深受病患青睐。仿制药在我国的积极发展,是提高我国药品可及性的关键一步。药品注册是指药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
美国药品专利链接制度体系图

  二、我国构建药品专利链接制度的必要性分析

  随着“健康中国”的理念深入人心,人民为了追求生命和健康,对药品质量和价格提出了更高的要求。目前为止,我国药品产业已经积累了大量的创新要素,逐步探索新药研发工作。在新药的引领下,仿制药同步发展,形成“新仿结合”的局面,这对于我国药品产业创新发展和医药改革具有重要意义。药品专利链接制度具备两个基本功能:鼓励新药企业进行激励创新工作,促进新药企业和仿制药企业之间的良性竞争。然而不同国家地区的药品产业结构各不相同,国情也不尽相同,我国在引进该制度时,必须充分论证构建药品专利链接制度的可行性和必要性。药品专利链接制度在我国具有建构的必要性。
  (一)药品专利链接制度的价值基础
  药品专利链接制度的价值体现在行为规范价值和主体激励价值。制度的行为规范价值表现为对新药企业和仿制药企业在药品注册申报过程中的系列规制,制度的主体激励价值则通过批准等待期和首仿药市场独占期分别激励新药企业和仿制药企业互相竞争。另外,构建药品专利链接制度具有显著的正当性,主要通过平衡仿制药企业和原研药企业的利益分配来达到保障我国药品产业创新发展的目标,同时提高我国药品的可及性和经济性。我国作为最大的发展中国家,人口众多,药品需求量巨大。我国在引进药品专利链接制度后,应着力于提高药品可及性和药品经济性的价值追求。
  (二)药品专利链接制度的经济学分析
  目前,我国医药行业正面临“全国医保账户入不敷出,药品控费迫在眉睫”的问题。医保费用尤其是药品费用的控制迫在眉睫。从经济学的角度对法律进行经济分析,法律应遵照帕累托效率或者卡尔多—希克斯效率配置资源。药品专利链接制度的构建有助于提高制药企业的竞争能力,促进优化药品的质量;有助于提高公众用药的经济性。用药经济性与药品可及性息息相关,应当控制药品经济性以提高公众用药的普及度。在我国,提高医药水平和实现药品可及性一直都是医药产业努力的方向。药品专利链接制度有助于缓和新药企业和仿制药企业之间的矛盾冲突,平衡新药企业与仿制药企业之间的利益,同时平衡制药企业与用药公民之间的关系,兼顾医药发展水平和药品可及性。平衡药品监督管理部门与专利主管部门之间的关系,药品监督管理部门主要审批药品质量、等效性等技术指标来确定其是否符合药品的相关行政标准,而专利主管部门则负责审查药品相关专利情况,配合药品审评审批工作,二者在职能上的有效衔接,将有助于提高药品注册申请的审批效率,保证审批结果的科学性、准确性。平衡药品监督管理部门和专利主管部门在职能上的“衔接”关系,是药品专利链接制度提前解决药品专利纠纷的重要依据之一。提前解决药品专利纠纷,提高药品仿制的可预期性和确定性,在仿制药获得上市审批之前,提供解决专利纠纷的途径,正是药品专利链接制度最主要的功能。对新药企业而言,当仿制药申请上市时,专利链接制度为其提供了提前预警和防控机制。实践中,药品专利案件的侵权赔偿金额非常之高,如果仿制药侵犯新药专利权并成功上市,将对新药企业造成巨大损失。另一方面,如果仿制药企业败诉,也将面临巨额的损害赔偿。药品专利链接制度提供的可预见规则,将有效减少药品专利侵权纠纷的发生。提高专利质量,减少无实质意义的专利,以美国为例,其药品专利链接制度的核心是药品专利信息公示制度,新药企业应本着诚实信用原则,将与上市新药直接关联的药品专利信息记载于橘皮书中。公开、透明的药品专利信息公示制度,是提高药品专利的质量的关键。同时,为仿制药企业提出专利挑战设立了明确的“靶向”,促进药品产业在竞争中发展。新药专利信息的公开化、透明化是医药改革的正确方向,可有效减少重复专利、无效专利。

  三、域外药品专利链接制度的考察

  (一)美国药品专利链接制度
  (二)我国台湾地区药品专利链接制度
 
  (三)加拿大的药品专利链接制度

  四、关于我国药品专利链接制度的评述

  (一)《中国上市药品目录集》
  (二)关于《鼓励创新意见稿》的评述

  五、我国药品专利链接制度的法律构建

  (一)从立法层面系统地规定药品专利链接制度
  (二)新设《中国新药目录集》
  (三)专利声明制度的具体设计
  (四)专利挑战制度的具体设计
  (五)关于构建药品专利链接制度的其他建议

  结语

  我国在构建药品专利链接制度时,应充分借鉴域外其他国家地区的实践经验,并且结合我国具体国情,审慎地移植该制度,使之真正符合我国药品产业未来的发展要求。不可否认,药品专利链接制度本身存在一定的制度缺陷,容易发生滥用情形。尽管在美国已经实施 30 余年,至今该制度仍不能完全解决药品专利纠纷。我国在构建药品专利链接制度时,应当重视建立药品专利信息公示制度,完善专利声明类型,建立专利挑战体系,建立首仿药市场独占期制度。我国在构建该制度时,应当明确保护新药专利权人知识产权和提高药品可及性的主要价值追求,处理好新药企业、仿制药企业、国家药品监督管理局、国家知识产权局、法院、专利复审委员会、用药公民之间的平衡关系。药品专利链接制度在我国尚处于起步阶段,如何科学地建构该制度,使其发挥应有的作用,仍需进行系统深入的研究并接受实践的检验。2019 年 7 月 24 日,习近平主持召开中央全面深化改革委员会第九次会议,根据《关于强化知识产权保护的意见》的相关规定,加强知识产权保护是完善产权保护制度最重要的内容,强化制度约束,确立知识产权严保护政策导向。相信未来我国必将建立科学的药品相关专利制度,我国的医药产业和市场将会更加成熟、稳定。

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